Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sudah Setengah Jalan, BPOM: Tak Ditemukan Reaksi Berlebihan

Muhammad Sukardi, Jurnalis · Rabu 21 Oktober 2020 10:20 WIB
https: img.okezone.com content 2020 10 21 481 2297029 uji-klinis-vaksin-covid-19-sudah-setengah-jalan-bpom-tak-ditemukan-reaksi-berlebihan-SQxKgDIMee.jpg Mencari Vaksin Covid-19 (Foto: Process Worldwide)

Uji klinik vaksin Covid-19 Sinovac yang dilakukan di Bandung, Jawa Barat, sudah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir. Lokasi vaksinasi subjek terakhir itu ada di Puskesmas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung.

Di kedua tempat itu, subjek uji klinik ke-1620 atau subjek terakhir direkrut. Sebelumnya, pada 8-9 September 2020, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik.

 uji coba vaksin

"Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal," kata Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito, dalam keterangan resminya, belum lama ini.

Ia melanjutkan, tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya pun sudah diterima Badan POM. Diharapkan, tindakan perbaikan dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik.

Terkait dengan tahap berikutnya, dijelaskan Penny ialah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi atau khasiat dan keamanan vaksin.

"Kami sangat mengapresiasi kerja keras semua tim penelitian yang dikoordinasi Prof. dr. Kusnandi, SpA (K) dan Sponsor Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinik berjalan seusia dengan timeline yang direncanakan," tuturnya.

Inspeksi uji klinik sendiri merupakan salah satu bentuk pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji klinik untuk memastikan uji klinik dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik, setelah sebelumnya Badan POM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinik.

"Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi," jelas Kepala Badan POM.

Selanjutnya Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).

Baca juga: 5 Gaya Nagita Slavina di Labuan Bajo, Cantik Pakai Topi Maria Mercedes!

"Kami berharap agar peneliti dan PT. Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 ini. Dengan demikian, manfaat hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas," tambah Penny.

(DRM)

Bagikan Artikel Ini

Cari Berita Lain Di Sini