BPOM: Proses Izin EUA Vaksin Sinovac Memasuki Tahap Penyelesaian

Leonardus Selwyn Kangsaputra, Jurnalis · Rabu 06 Januari 2021 16:17 WIB
https: img.okezone.com content 2021 01 06 481 2339963 bpom-proses-izin-eua-vaksin-sinovac-memasuki-tahapan-penyelesaian-CIoAPMNA4l.jpg Kepala BPOM Penny K Lukito. (Foto: Instagram @bpom_ri)

KESERIUSAN pemerintah dalam mengatasi pandemi covid-19 makin terlihat. Hal ini terbukti dari keberhasilan mendatangkan total 3 juta dosis Vaksin Sinovac buatan produsen asal China Sinovac Biotech, dan kini mulai didistribusikan ke sejumlah daerah di Indonesia.

Di sisi lain Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga turut serius mengawal Vaksin Covid-19. Sebagaimana diketahui, saat ini proses vaksinasi belum bisa dilakukan, sebab masih menunggu Emergency Used Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin untuk masyarakat.

Baca juga: Vaksin Sinovac Mulai Didistribusikan, Proses Vaksinasi Masih Menunggu Izin EUA 

Kepala Badan POM Penny K Lukito menyatakan saat ini proses pemberian EUA Vaksin Sinovac telah memasuki tahapan penyelesaian.

"Badan POM telah melakukan diskusi dengan otoritas obat di negara China, Brasil, dan Turki untuk melakukan sharing data dukung khasiat dan keamanan vaksin dari uji klinik di negara tersebut," terang Penny dalam unggahan di akun Instagram @bpom_ri.

Info grafis vaksin covid-19. (Foto: Okezone)

Selain itu, lanjut dia, BPOM juga berjanji mengawal vaksin covid-19 untuk masyarakat Indonesia dengan lima tahapan yang bakal dilakukan, yakni:

1. Badan POM terus mengawal setiap proses penyediaan vaksin covid-19 untuk memastikan keamanan, khasiat (efikasi), serta mutu vaksin. Salah satunya dengan inspeksi cara pembuatan obat yang baik (CPOB) di sarana produksi vaksin.

Baca juga: 1,2 Juta Vaksin Coronavac Lulus Uji Sertifikasi Lot Release dari BPOM 

2. Hasil evaluasi dan verifikasi terhadap tahapan proses produksi dan penjaminan mutu di sarana produksi vaksin covid-19 PT Bio Farma menunjukkan bahwa sarana produksi telah memenuhi syarat sehingga sertifikat CPOB dapat diterbitkan.

3. Badan POM terus memantau pelaksanaan uji klinik dan mengevaluasi hasil uji klinik untuk memastikan vaksin yang akan digunakan aman dan berkhasiat. Saat ini proses evaluasi dalam rangka pemberian Emergency Use Authorization (EUA) vaksin covid-19 asal Sinovac telah memasuki tahap penyelesaian.

4. Badan POM telah melakukan diskusi dengan otoritas obat di negara China, Brasil, dan Turki untuk melakukan sharing data dukung khasiat dan keamanan vaksin dari uji klinik di negara tersebut.

5. Meskipun dalam kondisi kedaruratan covid-19, diperlukan kecepatan untuk penyediaan vaksin. Namun dalam hal pengambilan keputusan pemberian EUA tetap memerhatikan standar dan persyaratan khasiat. Khasiat dan mutu serta harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya.

Baca juga: Dokter Tompi Tegaskan Tes PCR Belum Tentu Akurat Deteksi Covid-19 

1
2

Bagikan Artikel Ini

Cari Berita Lain Di Sini