Kenapa Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fase 3 Sangat Penting?

Pradita Ananda, Jurnalis · Senin 11 Januari 2021 18:18 WIB
https: img.okezone.com content 2021 01 11 612 2342661 kenapa-uji-klinis-vaksin-covid-19-fase-3-sangat-penting-ZXseIQPg1D.jpg Ilustrasi. (Foto: Freepik)

BADAN Pengelola Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Coronavac, buatan PT Sinovac Biotech. Vaksin ini, ditujukan untuk pengendalian pandemi Covid-19 di Indonesia.

Sebelum terbit izin penggunaan vaksin Sinovac dari BPOM, serangkaian uji klinis sebelumnya telah dilakukan oleh para peneliti di Bandung. Mulai dari pra-klinik, uji klinik fase 1, uji klinik fase 2 dan uji klinis fase 3.

Disebutkan Prof Dr. dr. Sri Rejeki selaku perwakilan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI). Uji klinis fase terakhir ini jadi tahapan krusial, karena berhubungan dengan keamanan dan khasiat dari vaksin yang diteliti.

"Pelaksaan uji klinis fase 3 sangat menentukan hasil keamanan dan manfaat suatu vaksin. Kenapa uji klinis ini penting, karena uji klinis ini akan menghasilkan data, dan data harus yang terbaik," ujar Profesor Sri Rejeki, dalam gelaran konferensi pers Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covid-19.

Profesor Sri Rejeji menambahkan, data yang valid dibutuhkan agar hasil penelitian terjamin dan terpercaya. Data yang dihasilkan meliputi keamanan, khasiat dan mutu. "Artinya dilakukan dengan mengikuti kaidah. Uji klinik yang baik maka akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipercaya," imbuhnya.

Seluruh data penelitian yang didapat, kemudian akan dikaji oleh BPOM dan akan didiskusikan oleh para pakar yang terkait. Dari hasil diskusi inilah, nantinya bisa menghasilkan rekomendasi. Rekomendasi pedoman BPOM untuk mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat vaksin Covid-19.

“Data ini penting, karena akan dikaji BPOM kemudian dilakukan pembahasan oleh para pakar. Diskusi para pakar ini menghasilkan rekomendasi, yang jadi dasar berpijak BPOM untuk menentukan keputusan tentang EUA atau penggunaan secara darurat,” katanya.

Sementara itu, senada dengan rekomendasi dari Komnas Penilai Obat dan ITAGI, di kesempatan yang sama, Prof. Dr. dr. Iris Rengganis, Sp.PD, K-AI selaku Ketua Perhimpunan Alergi Imunologi Indonesia, juga menyakini bahwa vaksin coronav ini aman.

"Dengan mengikuti kajian ilmiah, berdasarkan uji klinik di Bandung. Kami yakin, vaksin Coronavac ini aman dan bermanfaat dalam melengkapi protokol kesehatan dalam upaya meredakan pandemi Covid-19 di Indonesia," tutur Profesor Iris.

1
2

Bagikan Artikel Ini

Cari Berita Lain Di Sini