BADAN Pengelola Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Coronavac, buatan PT Sinovac Biotech. Vaksin ini, ditujukan untuk pengendalian pandemi Covid-19 di Indonesia.
Sebelum terbit izin penggunaan vaksin Sinovac dari BPOM, serangkaian uji klinis sebelumnya telah dilakukan oleh para peneliti di Bandung. Mulai dari pra-klinik, uji klinik fase 1, uji klinik fase 2 dan uji klinis fase 3.
Disebutkan Prof Dr. dr. Sri Rejeki selaku perwakilan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI). Uji klinis fase terakhir ini jadi tahapan krusial, karena berhubungan dengan keamanan dan khasiat dari vaksin yang diteliti.
"Pelaksaan uji klinis fase 3 sangat menentukan hasil keamanan dan manfaat suatu vaksin. Kenapa uji klinis ini penting, karena uji klinis ini akan menghasilkan data, dan data harus yang terbaik," ujar Profesor Sri Rejeki, dalam gelaran konferensi pers Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covid-19.
Profesor Sri Rejeji menambahkan, data yang valid dibutuhkan agar hasil penelitian terjamin dan terpercaya. Data yang dihasilkan meliputi keamanan, khasiat dan mutu. "Artinya dilakukan dengan mengikuti kaidah. Uji klinik yang baik maka akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipercaya," imbuhnya.
