Uji Mutu Vaksin Sinovac, BPOM Inspeksi Langsung ke China

Pradita Ananda, Jurnalis · Selasa 12 Januari 2021 13:27 WIB
https: img.okezone.com content 2021 01 12 481 2343077 uji-mutu-vaksin-sinovac-bpom-inspeksi-langsung-ke-china-dBe3RY7YIE.jpg Ilustrasi vaksin covid-19. (Foto: Freepik)

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi otoritas yang diberi wewenang untuk memastikan keamanan, manfaat, serta mutu Vaksin Sinovac atau CoronaVac yang dipesan oleh Pemerintah Indonesia. Pada Senin 11 Januari 2021, mereka pun telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin buatan Sinovac Biotech asal China tersebut.

Demi menjamin mutu Vaksin Sinovac, BPOM juga telah melakukan sederet penilaian terkait mutunya. Mencakup pengawasan bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Baca juga: BPOM Harap Kasus Covid-19 Bisa Turun 65% Pasca Vaksinasi Covid-19 

Seperti dikutip dari laman resmi BPOM, Selasa (12/1/2021), dalam melakukan evaluasi terkait mutu vaksin, mereka mengungkapkan telah inspeksi langsung ke sarana produksi Vaksin CoronaVac yaitu fasilitas Sinovac Life-Science di Beijing, China, pada akhir Oktober 2020.

Kunjungan pemeriksaan tersebut sebagai upaya memastikan proses pembuatan vaksin memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga dapat dipastikan konsistensi mutu dari vaksin tersebut itu sendiri.

Baca juga: Hasil Uji Klinis Vaksin Sinovac, BPOM: Efikasi Sebesar 65,3% 

BPOM melalui Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (P3OMN) juga melakukan pemastian mutu setiap vaksin yang akan digunakan. Caranya dengan melakukan pengujian dalam rangka pelulusan atau Lot Release.

Dari keterangan Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia, BPOM sudah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin dari kedatangan pertama pada 6 Desember 2020. Lalu segera menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020.

Baca juga: BPOM Imbau Masyarakat Lapor jika Ada Masalah Usai Divaksin 

"Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan Vaksin CoronaVac," kata Lucia saat memberi keterangan pers perkembangan vaksinasi di Istana Kepresidenan Jakarta baru-baru ini.

Sebagaimana diketahui, sertifikat Lot Release menjadi syarat penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Sebab, persyaratan ini adalah standar yang ditetapkan oleh World Health Organization (WHO), yakni proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin.

Ilustrasi vaksin covid-19.

1
2

Bagikan Artikel Ini

Cari Berita Lain Di Sini