Vaksin Nusantara Sudah Uji Klinis, Apa Kabar Vaksin Merah Putih?

Pradita Ananda, Jurnalis · Rabu 14 April 2021 22:51 WIB
https: img.okezone.com content 2021 04 14 612 2394835 vaksin-nusantara-sudah-uji-klinis-apa-kabar-vaksin-merah-putih-pGB8olxs5S.jpg Ilustrasi. (Foto: Shutterstock)

BEBERAPA negara penghasil Vaksin Covid-19 diketahui menunda pengiriman vaksin merrka, lantaran ingin memenuhi kebutuhan dalam negerinya. Oleh karena itu, Indonesia tak boleh bergantung pada vaksin dari negara lain.

Pemerintah pun mengatur dalam Keputusan Presiden (Keppres) Nomor 18 Tahun 2020 tentang Tim Nasional Percepatan Pengembangan Vaksin Covid-19, dan Badan POM jadi unsur dalam tim tersebut untuk melakukan pengawalan percepatan pengembangan vaksin Covid-19 di Indonesia.

Pengembangan vaksin merupakan salah satu inisiatif yang saat ini sedang dilakukan oleh beberapa Lembaga Perguruan Tinggi dan Penelitian di Indonesia. Pengembangan ini dikoordinir oleh Kementerian Riset dan Teknologi (Kemenristek)/Badan Riset Inovasi Nasional (BRIN) di bawah suatu Konsorsium Vaksin Merah Putih. 

Badan POM sebagai regulator di bidang Obat, menyebutkan pihaknya selalu mengawal pengembangan vaksin Merah Putih dengan menjadi bagian dari Konsorsium Vaksin Merah Putih dari unsur pemerintah. 

Penny K. Lukito, selaku Kepala Badan POM RI menyebutkan, saat ini di Indonesia terdapat enam badan yang sedang mengembangkan vaksin Merah Putih dengan berbagai jenis platform. Pertama ada Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, lalu Universitas Airlangga, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Gadjah Mada, Universitas Indonesia, dan Institut Teknologi Bandung.

Dalam setiap tahapan pengembangan vaksin, ada standar yang harus diimplementasikan untuk memastikan hasil-hasil pengujian valid dan memenuhi kaidah standar yang berlaku secara internasional. Standar ini diperlukan untuk menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat, dan pastinya bermutu.

“Standard yang diterapkan pada tahap uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 adalah standard Good Clinical Practices (GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk pelaksanaan uji kliniknya, dan standar Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) untuk proses pembuatan vaksin yang akan digunakan pada manusia,” kata Penny Lukito, dalam siaran pers, Rabu (14/4/2021).

Untuk vaksin Merah Putih, pengembangannya saat ini masih di tahap penelitian di laboratorium. Sesuai dengan standar yang berlaku, bibit kandidat vaksin yang dihasilkan pada tahap ini tidak otomatis bisa langsung digunakan untuk produksi vaksin. 

Target product profile atau karakteristik vaksin untuk Covid-19 juga harus sudah ditetapkan pada tahap ini. Selain itu, disebutkan lebih lanjut proses hilirisasi penelitian kandidat vaksin dari bibit vaksin juga masih membutuhkan penyesuaian untuk bisa dilakukan proses pada fasilitas skala industri (Up-scaling).  

Proses hilirisasi ini mencakup transfer teknologi dan metode pengujian, juga proses pembuatan working seed hingga produk vaksin yang nantinya siap digunakan pada tahap uji klinik pada manusia.

Lebih lanjut, Penny Lukito menambahkan pengembangan vaksin Merah Putih ini merupakan implementasi dari sinergi triple helix, yaitu kerja sama pemerintah (kementerian/lembaga), perguruan tinggi, dan industri sebagai upaya bersama mengatasi pandemi.

“Komunikasi antara peneliti dengan industri farmasi sudah harus mulai dikomunikasikan sejak awal, untuk mempercepat kesiapan proses produksi dan pengadaan vaksin Merah Putih,” tegas Penny.

Badan POM sendiri sebagai regulator, sudah menyusun daftar informasi yang menjadi bahan awal kawalan bagi lembaga riset atau perguruan tinggi dalam pemenuhan sistem manajemen mutu, fasilitas laboratorium, proses pengembangan produk hingga pembuatan produk skala laboratorium agar dapat diketahui hal-hal yang masih menjadi kesenjangan dan perlu diperbaiki sebelum melanjutkan tahapan pengembangan. 

Penny mengimbau kepada peneliti, industri farmasi, dan pihak terkait dalam pelaksanaan pengembangan vaksin Covid-19, terutama pengembangan vaksin Merah Putih, untuk selalu memenuhi semua ketentuan sejak awal penelitian di laboratorium hingga dilaksanakannya uji klinik. Hal ini untuk memastikan bahwa seluruh data yang diperoleh valid dan dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.

1
2

Bagikan Artikel Ini

Cari Berita Lain Di Sini