RUPANYA para ilmuwan di Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) merilis hasil analisis mereka terkait vaksin Pfizer untuk usia 5-11 tahun.
Secara garis besar, manfaat vaksin cukup berarti meski ada risiko miokarditis, efek samping yang berkaitan dengan kesehatan jantung.
Pfizer sendiri menerangkan dalam laporan yang sudah dipublikasi sebelumnya bahwa hasil uji klinis vaksin pada usia 5-11 tahun tersebut 91 persen efektif mencegah infeksi Covid-19.
Namun, para peneliti mencatat, jika tingkat Covid-19 turun ke tingkat yang terlihat pada Juni 2021, akan ada lebih banyak kasus miokarditis terkait vaksin daripada rawat inap Covid-19.
Namun meski demikian, staf FDA mengatakan, mengingat sifat rawat inap Covid-19 yang lebih parah, manfaat keseluruhan dari vaksin mungkin masih lebih besar daripada risiko di bawah skenario insiden rendah ini.
Sebagian besar diskusi komite kemungkinan akan berpusat pada manfaat vaksin, yang secara dramatis mengurangi kemungkinan seorang anak terinfeksi SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan Covid-19, serta potensi risikonya.
Menurut laporan Stat News, pada anak laki-laki dan remaja laki-laki, vaksin telah dikaitkan dengan adanya risiko miokarditis. Itu terjadi sekitar 1 dari 10.000 anak laki-laki dan remaja laki-laki antara usia 16 hingga 19 tahun yang menerima dosis kedua, meskipun perkiraan risikonya bervariasi.
Lebih lanjut, data baru dalam dokumen pengarahan yang dipaparkan FDA menunjukkan bahwa vaksin Pfizer/BioNTech tidak hanya mengurangi risiko infeksi, tetapi juga mengurangi risiko gejala Covid-19 pada anak-anak yang terinfeksi SARS-CoV-2.
"Di antara 1.518 anak dalam penelitian yang menerima vaksin, ada tiga kasus gejala Covid-19. Di antara 750 anak-anak yang menerima plasebo, ada 16 kasus penyakit – yang berarti vaksin itu 90,7% efektif. Sebelumnya, hanya data tentang kemampuan anak-anak untuk memproduksi antibodi terhadap Covid-19 setelah vaksinasi, dan bukan keefektifannya dalam mencegah penyakit, yang tersedia," ungkap laporan tersebut.
Bicara mengenai gejala yang muncul, laporan FDA tersebut menerangkan bahwa gejala di antara anak-anak yang divaksinasi yang mengembangkan Covid-19 sangat ringan. Ya, tidak ada yang mengalami demam. Sebaliknya, 10 dari 16 anak yang tidak divaksinasi yang mengembangkan Covid-19 mengalami demam dan umumnya memiliki gejala yang lebih buruk.
"Efek samping yang umum umumnya serupa dengan yang disebabkan vaksin dewasa, termasuk sakit kepala dan demam. Dosis vaksin yang dipakai untuk anak adalah 10 mikrogram, atau sepertiga dosis dewasa," ungkap laporan.
Subjek penelitian di uji klinis ini meliputi 52% adalah laki-laki dengan 79% berkulit putih, 6% berkulit hitam, dan 6% adalah orang Asia-Amerika.
Data juga dimasukkan dalam kelompok ekspansi 1.591 anak tambahan yang menerima vaksin dan 788 lainnya yang menerima plasebo, meskipun semuanya tidak dipantau selama 2,5 minggu. Untuk anak-anak kelompok ini, informasi yang tersedia hanya tentang efek samping. Tampaknya FDA mungkin bersedia membuat keputusan tentang vaksin tanpa data dari studi ekstensi ini.
Karena anak-anak cenderung tidak mengalami konsekuensi parah dari Covid-19, panel kemungkinan akan membahas apakah manfaat perlindungan lebih besar daripada risiko kecil miokarditis atau efek samping lainnya. Covid-19 sendiri dapat menyebabkan miokarditis pada tingkat yang jauh lebih tinggi bukan hanya akibat vaksin.
